近年来,泉州市科协在市委市政府有关科技创新战略部署指导下,深耕人才“港湾计划”,大力开展柔性引才平台建设,引导我市企事业单位与院士及各领域高端人才开展合作共建及技术项目对接、成果转化、人才引进培养等产学研用合作,服务泉州民营企业转型升级、助力泉州全方位推进高质量发展超越。

泉州市科学技术协会第八次代表大会召开前后,“泉州科普”集中对泉州市院士(专家)工作站优秀案例进行展播,一起关注吧!

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福建太平洋制药有限公司专家工作站典型案例

一、工作站总体情况

福建太平洋制药有限公司专家工作站于2020年由福建太平洋制药有限公司与邱宏春博士及其团队签约共建,双方在在仿制药和原料药领域进行新产品的研发合作,开展技术攻关和人才培养,提供药政法规咨询和技术指导。邱宏春博士及其团队成员定期召开视频会议进行技术指导和研讨,经常性莅临公司现场指导,持续推进项目开展,及时解决研发过程中遇到的的问题及难点。

工作站专家团队开展实验检测

二、领衔专家及其团队简介

(一)领衔专家

邱宏春,美籍华人,普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司副总裁,美国佐治亚大学药学博士,长年就职于国际巨头药企,拥有多项发明专利,有11篇专业论文发表于国际权威刊物。

(二)专家团队成员

专家团队成员2人,由普霖贝利项目总监谭丽、原福建省德化县医院院长黄耀生组成。

1. 主要合作方式及成效成果

(一)多种方式推动项目合作

邱宏春博士及其团队按照中国国家药品监督管理局(NMPA)的化药4类申报技术要求,通过现场指导、视频交流、会议沟通等多种方式进行合作产品的研发工作,完成符合4类仿制药申报技术要求的实验室小试阶段制剂处方工艺开发、制剂产品分析方法开发以及申报资料撰写、分析方法验证、产品中试/放大、生产以及稳定性研究等工作,最终向中国NMPA递交仿制药申报。

(二)多维度赋能助力企业发展

除研发项目合作外,工作站通过多维度赋能助力企业提质増效:研发团队为公司长远发展提供战略指导、制定产品研发方针、提供产品立项指导意见;培养科研人才,协助公司建立科研平台与团队,开展工作进度检查和技术指导,提升人员技能和专业水平,保证药品研发的质量和进度;指导GMP现场管理,审核和修订相关的GMP文件(例如验证文件、偏差管理等);指导公司通过NMPA的药品研制现场检查。

(三)联合研发达成战略合作共识

为保障工作站的良好运行,太平洋公司与领衔专家所在单位普霖贝利达成战略合作,签订了5个药品研发合作合同,并提供研发经费保障项目合作所需的服务支持。此外,公司成立研发小组积极对接工作站项目,购置多功能制丸机、高效沸腾干燥机、高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动溶出仪、粒径检测仪等多种科研设备;为促成工作站研发成果落地产业化,公司投资2000万元,新建口服溶液车间和固体车间,采购国内一流生产设备,提高了制剂生产能力和水平。

进站专家团队开展实验检测

四、取得成效成果

目前,专家工作站已经开展5个药品研发项目,其中布洛芬缓释胶囊一致性评价项目投入研发费用将近1100万,已获得国家药监局审批通过。另立项了布洛芬混悬液、lǜ雷他定糖浆、右美沙芬愈创甘油瞇糖浆、葡萄糖酸锌钙口服溶液4个仿制药项目,投入研发费用将近2000万,已完成了其中2个品种的研发工作并进入申报阶段,另有2个品种处于药学研制阶段。

(一)创造良好的经济效益

在邱宏春博士团队的精心指导下,公司新产品的研发合作取得了可观的经济效益。公司2020年自主完成了布洛芬缓释胶囊的一致性评价工作,对比《中国药典》质量标准有所提升,该产品年销售额达1亿元,获批发明专利2件。2021年底完成了两个仿制药品种——lǜ雷他定糖浆和布洛芬混悬液的研发工作,其中lǜ雷他定糖浆已向国家药监局提交申报资料,预计2023年5月可获批,布洛芬混悬液计划2022年12月提交申报,2023年可获批,这2个品种获批后预计每年可增加销售收入5000万元,创税250万元。2021年启动了右美沙芬愈创甘油醚糖浆、葡萄糖酸钙锌口服溶液的研发,相关工作在有条不紊进行当中,预计2023年可以完成研究和申报工作。

工作站合作项目成果布洛芬混悬液正处于报批生产中

1. 凝聚制药行业向心力

专家工作站为本企业的新产品研发、丰富产品的结构、自主创新和可持续发展提供了强有力的技术支撑和坚实后盾。经过与专家团队的交流学习,公司制剂研发和药学质量工作人员吸纳了国际先进的技术知识,更新了研发理念,研发技能、质管能力均得到了很大的提高。今后公司将依托专家工作站人才智库平台,以更先进的制药技术和创新水平为目标,不断地研发出制制剂的自主知识产权的专利技术,为中国仿制药的发展做出更大的贡献。

1. 抗击疫情彰显社会责任担当

2022年3月泉州暴发新冠肺炎疫情,太平洋公司作为全市唯一的基础输液生产厂家,积极响应市委市政府号召,与社会各界力量并肩作战,同心共筑抗疫长城,以温暖和力量展现责任与担当。公司党支部在疫情爆发后立即组织调配充足人员24小时加班加点生产防疫物资,确保75%酒精消毒凝胶和基础输液等防疫物资正常生产供应,并为社会捐赠3000多瓶 75%酒精消毒凝胶、200多斤75%酒精,为战“疫”勇士们筑牢物资保障线和防疫安全屏障。